El 19 de mayo de 2023, la FDA aprobó el sistema iLet Bionic Pancreas. Este dispositivo está destinado para pacientes con diabetes tipo 1, desde los 6 años de edad. Las ventajas del páncreas artificial son múltiples. Consta de la bomba iLet ACE de Beta Bionics y el software de decisión de dosis iLet. Además, se empareja con un monitor continuo de glucosa (CGM) integrado, también aprobado por la FDA.
Innovación
La aprobación de la FDA se basa en la designación de Dispositivo Innovador obtenida en 2019. Este sistema promete más opciones y flexibilidad en la gestión de la diabetes. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, resaltó el compromiso de la agencia con dispositivos innovadores. Estos dispositivos mejoran la salud y calidad de vida en enfermedades crónicas como la diabetes.
Características
El iLet Bionic Pancreas es notable por su funcionalidad de circuito cerrado. No requiere parámetros de dosificación de insulina al inicializar. Se basa en el peso del paciente, evitando ajustes manuales. Incluye una función de anuncio de comida y se adapta al tiempo a las necesidades de insulina del individuo.
En un estudio pivotal, publicado en el New England Journal of Medicine, se demostró su eficacia. Entre las ventajas del páncreas artificial, los usuarios del sistema experimentaron una reducción significativa en los niveles promedio de HbA1c. Además, pasaron más tiempo dentro del rango de glucosa objetivo. La aprobación de la FDA marca un hito importante en la gestión de la diabetes tipo 1 para pacientes de 6 años en adelante. Este sistema tiene el potencial de transformar la vida de las personas con esta condición crónica.
Hay que recordar que la diabetes tipo 1 no se puede prevenir, a diferencia de la tipo 2.
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