Sibutramina
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inhibidores de recaptura de noradrenalina, serotonina y dopamina para el tratamiento de la obesidad y del sobrepeso, incluyendo pérdida de peso y su mantenimiento, cuando esté indicado médicamente, en conjunción con una dieta baja en calorías; como son pacientes obesos con un índice de masa corporal inicial ³ 30 kg/m2 o ³ 27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo (ejemplo: hipertensión arterial, diabetes, dislipidemias). La Sibutramina debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y cambios en el estilo de vida.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes, una cápsula de 10 mg por un periodo de 6 a 24 meses.
Pacientes obesos con o sin padecimientos concomitantes, una cápsula de 15 mg por un periodo de 6 a 24 meses.
Se recomienda que los pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan perdido 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento y que no hayan experimentado eventos adversos, aumenten la dosis a 15 mg.
PRECAUCIONES GENERALES:
Advertencias:
Presión arterial y frecuencia cardíaca: El tratamiento con Sibutramina se ha asociado a aumentos en la frecuencia cardiaca y/o de presión arterial. La presión arterial y la frecuencia cardiaca deben monitorearse previo al inicio de la terapia y a intervalos regulares en pacientes con Sibutramina. En pacientes que experimenten aumentos sostenidos clínicamente significativos, la dosis de Sibutramina debe disminuirse o debe descontinuarse el tratamiento. Sibutramina debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada.
Enfermedad cardiovascular concomitante: Hay potencial de aumentos en la frecuencia cardiaca y/o la presión arterial. De esta forma, Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias o evento vascular cerebral (EVC).
Glaucoma: Sibutramina debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Misceláneos: Deben excluirse las causas orgánicas de obesidad (por ejemplo, hipotiroidismo no tratado), antes de prescribir Sibutramina.
Precauciones:
Epilepsia: Sibutramina debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia.
Hipertensión pulmonar: Aunque no se ha asociado Sibutramina con hipertensión pulmonar, ciertos agentes para pérdida de peso de acción central, que causan liberación de serotonina de las terminaciones nerviosas (un mecanismo de acción diferente al de Sibutramina), se han asociado a hipertensión pulmonar, una enfermedad rara, pero mortal. No se han reportado casos de hipertensión pulmonar en los estudios clínicos precomercialización con cápsulas de Sibutramina.
Insuficiencia renal: Sibutramina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa, incluyendo insuficiencia renal terminal en diálisis.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática severa no se han estudiado sistemáticamente; por lo tanto, Sibutramina no debe utilizarse en dichos pacientes.
Alteraciones hemorrágicas: Ha habido reportes de sangrado en pacientes tomando Sibutramina. Mientras que una relación causal no sea clara, se recomienda precaución en pacientes predispuestos a eventos de sangrado y en aquellos tomando medicaciones concomitantes conocidas de afectar la hemostasis o la función plaquetaria.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones durante los estudios clínicos: La mayoría de los efectos colaterales reportados con Sibutramina ocurrieron al inicio del tratamiento en frecuencia, como en severidad. Por lo general, fueron reversibles, no fueron serios y no implicaron discontinuación del tratamiento.
Los efectos secundarios observados en los estudios clínicos fases II/III se enlistan a continuación, por sistema corporal (muy comunes > 1/10; y £ 1/10 y > 1/100):
Cardiovascular: Comunes: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial/hipertensión y vasodilatación.
Gastrointestinal: Muy común: constipación; comunes: náusea y agravamiento de hemorroides.
Sistema nervioso central: Muy comunes: sequedad de boca e insomnio; comunes: sensación de aturdimiento, parestesia, cefalea y ansiedad.
Piel: Común: sudación.
Funciones sensoriales: Común: alteración del sentido del gusto.
Hipertensión y aumento de la frecuencia cardiaca en estudios clínicos: Se han observado aumentos en las presiones arterial sistólica y diastólica en repo-
so en el rango de 1-3 mmHg y de la frecuencia cardiaca, de 3-5 latidos por minuto. En relación al placebo, un pequeño número de pacientes experimentó aumentos sostenidos en la presión arterial y en la frecuencia cardiaca en reposo. Han sido raros los eventos adversos relevantes que se asociaron con aumentos en la presión arterial y en la frecuencia cardiaca durante el tratamiento con Sibutramina, y ocurrieron con incidencia parecidas a aquellos observados en los pacientes en placebo, durante los estudios controlados con placebo.
Reacciones en los estudios de vigilancia postcomercialización y fase IV: Los eventos adversos clínicamente significativos adicionales observados durante estudios clínicos y vigilancia postcomercialización, se enlistan por sistema corporal:
Alteraciones en los sistemas hemático y linfático: Trombocitopenia.
Alteraciones en el sistema inmune: Se han reportado reacciones alérgicas de hipersensiblidad, desde erupciones cutáneas leves y urticaria, hasta angioedema y anafilaxia.
Alteraciones psiquiátricas: En pacientes bajo tratamiento con Sibutramina, se han reportado casos de depresión, ideación suicida y suicidio. Sin embargo, no se ha establecido relación causal alguna entre la ocurrencia de depresión y/o ideación suicida y el uso de Sibutramina. Si ocurre depresión durante el tratamiento con Sibutramina, puede ser necesaria la evaluación posterior.
Alteraciones del sistema nervioso: Crisis convulsivas y alteración transitoria de la memoria a corto plazo.
Alteraciones oculares: Visión borrosa.
Alteraciones cardiacas: Fibrilación auricular.
Alteraciones gastrointestinales: Diarrea y vómito.
Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo: Alopecia, rash y urticaria.
Alteraciones renales y urinarias: Nefritis intersticial aguda y retención urinaria.
Alteraciones del sistema reproductor: Eyaculación/orgasmos anormales, disfunción eréctil, alteraciones del ciclo menstrual y metrorragia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de embarazo: C
Mientras que los estudios sobre reproducción en animales han mostrado que Sibutramina no es teratogénico, la seguridad de Sibutramina durante el embarazo no se ha establecido y, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Las mujeres fértiles deben utilizar un método adecuado de anticoncepción mientras tomen Sibutramina.
Lactancia: No se sabe si la Sibutramina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda la administración del fármaco durante la lactancia.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes o presencia de alteraciones mayores en el comer.
Hipersensibilidad conocida a Sibutramina o a cualquiera de los componentes del producto.
Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Debe permitirse un intervalo de por lo menos dos semanas después de la discontinuación de los IMAOs antes de empezar la terapia con Sibutramina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Uso concomitante de otros agentes para reducción de peso de acción central.
