FDA duda en aprobar medicamento para prevenir fracturas

Un medicamento empleado para tratar personas con cáncer que se ha diseminado a huesos podría no ser aprobado para prevenir la metástasis ósea.

La Administración de Alimentos y Medicinas de EUA (FDA) indicó hoy que no está claro si aprobará el uso del medicamento denosumab, cuyo nombre comercial es Xgeva, que se emplea para impedir fracturas personas con metástasis óseas de tumores sólidos y mieloma múltiple.

El uso de Xgeva ya está aprobado en inyecciones para la prevención de fracturas en los huesos con metástasis de cáncer y, en una formulación diferente llamada Prolia, en casos de osteoporosis.

Un estudio llevado a cabo por Amgen, la farmacéutica que produce el tratamiento, entre 1.432 pacientes varones enfermos de cáncer de próstata y que habían dejado de responder al tratamiento con hormonas, encontró que la medicina pospuso la diseminación del cáncer a los huesos más de cuatro meses en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

La FDA indicó en un comunicado que debe determinar si el retraso de meses supone “una medida adecuada de beneficio clínico”, ya que el medicamento no contribuye a alargar la vida de los pacientes o a retrasar el progreso del cáncer de próstata.

Además, el 5 por ciento de los pacientes que se medicaron con Xgeva han experimentado osteonecrosis, o muerte del hueso por falta de riego sanguíneo, en la mandíbula.

Un panel asesor deberá pronunciarse el miércoles acerca de si considera conveniente recomendar el uso de la medicina para impedir que el cáncer se extienda a los huesos.  La FDA se pronunciará posteriormente una vez conozca el dictamen.

del panel.

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