La Food and Drug Administration de EE.UU(FDA) aprobó un gel estéril inyectable para tratar la incontinencia fecal en pacientes en los que otras terapias, tales como cambios en la dieta, la terapia de la fibra o los medicamentos contra la motilidad no eran suficientes para tratar la afección.
La incontinencia fecal es la pérdida involuntaria de materia fecal por falta de control de esfínteres. Puede tener diferentes causas, incluyendo daño a los nervios, el esfínter anal debilitado asociado con el envejecimiento, o daño del músculo recto. Según los Institutos Nacionales de la Salud, hay más de 5,5 millones de personas con incontinencia fecal en los Estados Unidos.
El gel Solesta se inyecta en una capa de tejido por debajo de la mucosa del ano y puede ayudar a reconstruir tejidos en esa zona. Al crecer el tejido circundante, la abertura del ano se estrecha y el paciente puede ser capaz de controlar mejor los músculos.
La incontinencia fecal es difícil de tratar, comenta Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. Esta aprobación ofrece una opción de tratamiento mínimamente invasivo para los pacientes con incontinencia fecal que no responden a los tratamientos conservadores.
La FDA basó su autorización en los resultados de un estudio clínico de 206 pacientes. En el estudio principal, la mayoría de los pacientes recibieron dos tratamientos, que constan de cuatro inyecciones. Después de seis meses, más de la mitad de los pacientes inyectados con Solesta experimentaron una reducción del 50 % en el número de episodios de incontinencia fecal.
Solesta está aprobado para su uso en pacientes de 18 años en adelante. No debe utilizarse en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, trastornos de inmunodeficiencia, tratamiento anterior con radiación en el área pélvica, prolapso rectal significativo, infecciones activas, sangrado, tumores o malformaciones en la zona ano-rectal, distensión de las venas del recto, un implante que exista en la región anorrectal, o alergia a los productos a base de ácido hialurónico.
Los efectos secundarios más comunes asociados con Solesta incluyen dolor en el sitio de la inyección. La infección y la inflamación del tejido anal son los riesgos más graves, pero son poco comunes.
