Hace unos días, un panel asesor de la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, rechazó la aprobación de un nuevo medicamento para bajar de peso, el Lorcaserin. La principal razón para el rechazo fue la preocupación de que podría causar cáncer. Estudios en ratas demostraron que dosis relativamente altas de la droga producían tumores. Pero parece que la segunda razón para rechazar la droga es que simplemente no funcionó como debía.
Los medicamentos para perder peso deben hacer que la persona adelgace sustancialmente y el Lorcaserin cumplió ese cometido, pero no en cantidad suficiente, según los estándares de la FDA. Después de un año, los voluntarios que tomaron el medicamento sólo perdieron alrededor de 5.8 por ciento de su peso corporal original, mientras que las personas que recibieron placebo perdieron un 2.5 por ciento de su peso corporal.
Si sólo tenía que perder 9 kilos, el 5,8 por ciento de su peso inicial podría ser aceptable. Por ejemplo, si usted fuera una mujer que pesa 63.5 kilos, cuyo objetivo fuera pesar 56.6 kilos, tomar el medicamento durante un año le permitiría a perder alrededor de 3.6 kilos. Y si el bajar estos tres kilos resultó motivante, podría seguir bajando con otros métodos. Sin embargo, 3.6 kilos en 12 meses es muy poco peso perdido, sobre todo porque todos los voluntarios se sometieron a un programa de dieta y ejercicio. Cuando se tiene que perder más peso, es posible que la persona se sienta frustrada de no bajar con rapidez y abandone la dieta y el medicamento. Por lo tanto, es comprensible que los resultados de pérdida de peso no fueron lo suficientemente sustanciales como para obtener la aprobación de la FDA.
En cuanto a la Sibutramina, un medicamento para adelgazar que se ha vendido durante varios años, la FDA emitió una alerta debido a sus potenciales riesgos cardiovasculares. Los resultados del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) que inició en 2002 y contó con la participaron de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes tipo 2 o enfermedades cardiovasculares, han llamado la atención de la FDA. Un análisis preliminar del resultado del estudio, que tomó en cuenta sucesos como infarto agudo del miocardio, paro cardiaco, embolia y muerte, concluyó que el índice fue de 11.4% para los pacientes tomando Sibutramina y de 10% para los pacientes tomando placebo. Cabe señalar que el estudio se realizó en pacientes con un riesgo cardiovascular elevado, incluyendo personas que de acuerdo con el etiquetado del medicamento no debían tomar el supresor de apetito. La diferencia es mayor de lo esperado, lo cual sugiere que la Sibutramina, aprobada en 1997, está relacionada con el riesgo cardiovascular más elevado que mostraron algunos pacientes que participaron en este estudio clínico.
Aunque la FDA todavía no decide si tomará acciones regulatorias al respecto, «los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen Sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, tal y como lo recomienda actualmente el etiquetado».
