FDA aprueba el primer oxímetro de pulso sin receta

Hasta ahora los oxímetros de pulso no contaban con aval de la FDA. Sin embargo, en un paso sin precendente la FDA aprueba el primer oxímetro de pulso sin receta médica. Con lo anterior, Masimo, su fabricante ha logrado un avance significativo en la tecnología de atención médica. Se trata de MightySat® Medical. Este dispositivo es el primer y único oxímetro de pulso de punta de dedo médico aprobado por la FDA. Ahora, está disponible sin receta directamente para los consumidores. Antes de esto, los oxímetros disponibles en farmacias y en línea no contaban con la aprobación de la FDA. Muchos de estos dispositivos proporcionaban mediciones erróneas.

A partir de hoy, puedes adquirir el Oxímetro de Pulso MightySat Medical en masimo.com. Pronto, también estará disponible en tiendas minoristas y farmacias en los Estados Unidos. Esta aprobación te ofrece un dispositivo médico de oximetría de pulso con la tecnología de extracción de señal. Esta tecnología es la misma que confían hospitales y clínicas en todo el mundo. Anualmente, monitoriza a más de 200 millones de pacientes.

Beneficio para ti

Joe Kiani, fundador y CEO de Masimo, destacó que hasta ahora, tanto consumidores como proveedores de salud no sabían en qué oxímetro de pulso podían confiar para usar en casa. Con la aprobación de MightySat Medical, se elimina esta confusión. Ahora, tienes acceso a un oxímetro de pulso con tecnología de extracción de señal aprobado por la FDA. Este dispositivo es preciso, fiable y revolucionario.

En 2021, la FDA emitió una comunicación de seguridad. Aclaró que no revisa la precisión de los oxímetros de pulso «de salud y bienestar». También resaltó las limitaciones comunes de estos dispositivos. Por ejemplo, tienen dificultades para medir con precisión durante el movimiento del paciente. Esto es especialmente cierto en pacientes con mala circulación o pigmentación de piel oscura.

MightySat Medical te ofrece una opción directa al consumidor. Este dispositivo cuenta con tecnología de oximetría de pulso de grado hospitalario. Su rendimiento ha sido revisado y aprobado por la FDA para uso médico. Te proporciona mediciones precisas y fiables de saturación de oxígeno (SpO2) y frecuencia del pulso. Esto es válido para pacientes de todos los colores de piel y aquellos con baja perfusión.

Por qué es importante un oxímetro de pulso aprobado por la FDA

Si tienes problemas respiratorios diagnosticados o enfermedades pulmonares, es crucial una evaluación precisa de tu saturación de oxígeno arterial en sangre. Antes de la aprobación de MightySat Medical, solo podías comprar dispositivos de salud y bienestar sin regulación y sin receta. Ahora, MightySat Medical con Masimo SET® te ofrece un dispositivo médico aprobado por la FDA. Este dispositivo tiene una precisión validada sin necesidad de receta. La tecnología SET®, presente en numerosos dispositivos hospitalarios, es la tecnología primaria de oximetría de pulso en 9 de los 10 mejores hospitales de EE. UU. Además, más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que SET® supera a otras tecnologías de oximetría de pulso.

Peter Pronovost, MD, PhD, Director de Calidad y Transformación Clínica en University Hospitals, Cleveland, comentó sobre la importancia de este avance. Cada vez más, la atención médica se traslada al hogar del paciente. Ahora, los pacientes pueden monitorizar sus niveles de oxígeno y frecuencia del pulso. Esto les ayuda a saber cuándo necesitan buscar atención médica. Sin embargo, para que sea útil, los datos de su oximetría de pulso deben ser precisos. Los doctores y enfermeras confían en la tecnología Masimo en el hospital.

MightySat Medical está destinado para la comprobación puntual de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR). Está indicado para su uso en personas mayores de 18 años, tanto bien perfundidas como mal perfundidas, en condiciones sin movimiento. La FDA aprueba el primer oxímetro de pulso sin receta y es una gran noticia, pero ¡ojo!, este dispositivo no está destinado para el diagnóstico o cribado de enfermedades pulmonares. Las decisiones de tratamiento usando el dispositivo solo deben tomarse bajo el consejo de un proveedor de atención médica.

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