Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy la publicación online en The Lancet de los resultados de los estudios clínicos para una vacuna contra el dengue. Los mismos muestran la habilidad de la vacuna candidata para proteger contra la fiebre hemorrágica por dengue causada por tres tipos del virus del dengue. Los resultados del primer estudio de eficacia realizado en el mundo confirman el excelente perfil de seguridad de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur.
“La complejidad de la infección provocada por el virus del dengue ha impedido la investigación de una vacuna por décadas. Esta es la primera vez en 50 años de investigación en dengue que he visto que una vacuna proteja a un gran grupo de niños de la enfermedad clínica causada por el virus del dengue. Mejor aún, la vacuna podría alcanzar las más altas expectativas de seguridad” dijo el Dr. Scott Halstead Profesor Adjunto del Departamento de Medicina Preventiva y Biométricas, de la Universidad de Servicios Uniformes de las Ciencias de la Salud, Bethesda. “Estos resultados deberían ser una fuente de esperanza para millones de padres cuyos niños se encuentran en riesgo de sufrir dengue severo, una enfermedad amenazante para la vida, que frecuentemente requiere hospitalización”
El análisis completo de la eficacia de la vacuna contra cada serotipo, reflejando condiciones de la vida real (análisis de intención de tratamiento) mostró que la eficacia de la vacuna es de 61,2% contra el virus del dengue 1, 81,9% contra el tipo 3 y 90% contra el tipo 4. Uno de los tipos de virus de dengue (serotipo 2) eludió la vacuna.
“Habiendo trabajado en el campo de la investigación en dengue por más de cuatro décadas, con muchos de mis esfuerzos enfocados en prevención y control, es muy alentador para mi el hecho de ver una vacuna candidata segura que prueba protección contra 3 de los 4 serotipos del dengue” dijo el profesor Duane Gubler, del programa de Enfermedades Infecciosas Emergentes, Duke-NSU Escuela Médica de Graduados, Singapur. “El dengue es una preocupación mayor de salud pública para más de la mitad de la población mundial y es una de las principales causas de hospitalización y muerte entre los niños que viven en países donde el dengue es endémico. Debido a que el control del mosquito ha fallado para controlar la enfermedad, una vacuna efectiva será una herramienta crítica que puede cambiar la vida de millones viviendo en países endémicos. Veo este éxito como el comienzo de una nueva era de control efectivo”
La vacuna contra el dengue en investigación de Sanofi Pasteur, para los cuatro tipos de virus ha sido evaluada en estudios clínicos (fase I y II) en adultos y niños en los Estados Unidos, Asia y Latinoamérica. Sobre todo, se observó una respuesta inmune contra los cuatro serotipos luego de administrar 3 dosis de la vacuna. La vacuna es bien tolerada con un perfil de seguridad similar luego de cada dosis.
Los estudios a gran escala de fase III de la vacuna contra el dengue involucran 31.000 adultos y niños y se encuentran en marcha en Latinoamérica (Brasil, México, Colombia, Honduras y Puerto Rico) y en Asia (Las Filipinas, Vietnam, Malasia, Singapur y Tailandia) Estos estudios siguen los más altos estándares de la Conferencia Internacional de Armonización sobre Requerimientos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano (Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH). La vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur es la vacuna candidata líder en desarrollo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le ha garantizado una nominación por vía rápida a la vacuna en investigación de la compañía. La nominación por vía rápida reconoce que una vacuna contra el dengue haría frente a una importante necesidad médica insatisfecha en relación con una enfermedad seria.
La vacuna contra el dengue en investigación de Sanofi Pasteur está destinada para la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos que viven en áreas endémicas de Asia y Latinoamérica así como para niños y adultos que viajan a países endémicos, incluyendo expatriados y personal militar.
