Revisores farmacológicos de Estados Unidos dijeron que el tratamiento de Astellas Pharma Inc para la vejiga hiperactiva funcionó, pero se mostraron preocupados por posibles problemas de seguridad hepática y cardiaca.
Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) señaló que la tableta de una toma diaria, llamada Mirabegron, pudo reducir la necesidad frecuente de orinar y la incapacidad de controlarla, pero la píldora, ya aprobada en Japón, también se relacionó con una mayor tasa de neoplasias, es decir tumores, problemas del tracto urinario y reacciones de hipersensibilidad o alergia, según el personal de la FDA.
«Las preocupaciones específicas de seguridad, sobre todo los aumentos en la presión sanguínea y el pulso requieren una evaluación adicional relevante sobre sus posibles efectos de salud pública negativos», indicó el personal de la FDA. La revisión llega horas antes de que el jueves un pánel asesor de la FDA vote si recomienda o no la aprobación del medicamento. La agencia tomará una decisión final el 29 de junio, teniendo en cuenta la recomendación del pánel.
La vejiga hiperactiva, causada por contracciones incontrolables en la vejiga, afecta a alrededor del 12 por ciento de los adultos en Europa y Estados Unidos, y a entre el 30 y el 40 por ciento de los mayores de 75 años, señaló Astellas.
Mirabegron, el primer fármaco de su clase, funciona activando un receptor proteico -un adrenoceptor beta 3- en los músculos de la vejiga, que ayuda al órgano a llenarse y almacenar orina.
El personal de la FDA dijo que la mayor parte de los datos de seguridad de Mirabegron parecen «razonables», excepto los problemas en el corazón y el hígado. No obstante, también hubo ciertas discrepancias sobre cuánto aumenta el fármaco la presión arterial y el pulso en diferentes ensayos clínicos.
Los revisores de la FDA también indicaron que las personas que tomaron la medicación durante ensayos clínicos tuvieron mayor tasa de tumores, comparado con quienes recibieron placebo, aunque no está claro por qué sucedió eso. Astellas, el segundo mayor laboratorio japonés, dijo que Mirabegron puede brindar una alternativa a los pacientes más allá de los actuales tratamiento para la vejiga hiperactiva.
