Un biofármaco es toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
Así mismo, se entiende por medicamento biotecnológico a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Los biofármacos y los medicamentos biotecnológicos pueden ser: proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, péptidos sintéticos, ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos.
Fuente: COFEPRIS
