La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó recientemente un nuevo dispositivo implantable que reduce la frecuencia de las convulsiones de las personas que padecen epilepsia.
El neuroestimulador detecta la actividad eléctrica anómala en el cerebro y responde administrando estimulación eléctrica con el objetivo de normalizar la actividad cerebral antes de que el paciente experimente síntomas convulsivos, comenta la directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Christy Foreman.
El estimulador RNS, ha cambiado la vida de muchos pacientes, les brinda una independencia que nunca habían tenido, ya que en algunos casos pueden llevar su vida diaria de manera normal.
El dispositivo programable,funciona con pilas es más pequeño y fino que un desfibrilador cardiaco implantable, y se coloca justo debajo del cráneo durante una cirugía. Los electrodos van desde el dispositivo a uno o dos lugares del cerebro del paciente, que crean la actividad eléctrica anómala que provoca las convulsiones.
El RNS System, fabricado por la compañía NeuroPace, funciona al crear un cortocircuito en las células nerviosas en esa área para normalizar la actividad cerebral antes de que provoque una convulsión.
La decisión de la FDA se dió después de un voto unánime en favor del dispositivo, realizado por un panel de la FDA que evaluó su efectividad y seguridad. Según la FDA, la nueva aprobación previa al mercadeo que se concedió al RNS System se basó en un ensayo clínico de tres meses en que participaron 191 pacientes cuya epilepsia no había respondido a la terapia farmacológica.
El estudio encontró que los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron un descenso promedio en la frecuencia de sus convulsiones del 38%.
El dispositivo funcionó particularmente bien en algunos pacientes, según la FDA. El 29% de los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron una reducción a la mitad de las convulsiones que experimentaban cada mes.
Se necesitan nuevas terapias efectivas para cientos de miles de personas que viven con convulsiones sin controlar, el nuevo dispositivo integra lo mejor de la tecnología y de la neurología, es una importante opción de tratamiento para esos pacientes y sus familias.
Las convulsiones epilépticas son episodios de actividad cerebral afectada que provocan cambios en la atención o la conducta. Las células del cerebro continúan disparándose en lugar de funcionar de forma organizada. La disfunción del sistema eléctrico del cerebro provoca aumentos en la energía que pueden provocar que una persona sufra contracciones musculares o que se desmaye.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration and NeuroPace.
