La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprueba la primera vacuna contra Chikungunya. Se llama Ixchiq está destinada para personas mayores de 18 años con mayor riesgo de exposición al virus del chikungunya. Además, el virus se transmite principalmente a través de la picadura de mosquitos infectados. En los últimos 15 años, se han reportado por lo menos 5 millones de casos de infección por este virus, transmitido por mosquitos.
Síntomas de Chikungunya
Principalmente, los síntomas del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros pueden ser erupciones cutáneas, dolor de cabeza y muscular. Algunos pacientes experimentan dolor articular debilitante, que puede persistir durante meses o años. El tratamiento se basa en reposo, hidratación y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, destacó que la infección puede llevar a enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores y personas con condiciones médicas subyacentes. La aprobación de hoy atiende una necesidad médica no cubierta, siendo un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas.
Ixchiq se administra en una sola dosis mediante inyección en el músculo. Contiene una versión viva y atenuada del virus del chikungunya y podría causar síntomas similares a los de la enfermedad en quien recibe la vacuna.
Seguridad de la vacuna
La seguridad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos en América del Norte, involucrando a unos 3,500 participantes mayores de 18 años. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular, fiebre, náuseas y sensibilidad en el sitio de inyección.
Aunque no es común, se reportaron reacciones adversas severas similares al chikungunya en el 1.6% de los receptores de Ixchiq, y ninguno en los que recibieron placebo. Dos receptores con reacciones adversas severas fueron hospitalizados. Además, algunos tuvieron reacciones adversas prolongadas que duraron al menos 30 días.
La FDA exige a la empresa realizar un estudio de seguimiento para evaluar el riesgo serio de reacciones adversas graves similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.
Chikungunya en recién nacidos
Se ha reportado la transmisión del virus de la chikungunya a recién nacidos de personas embarazadas con viremia (presencia del virus en la sangre) en el momento del parto. Esto ocasiona que pueda causar enfermedades graves o potencialmente fatales en los recién nacidos. En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, la mayoría de los individuos tenían el virus de la vacuna detectado en la sangre durante la primera semana después de la vacunación; el virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación. La Información de prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos. Tampoco se sabe si puede causar efectos adversos en el recién nacido. La advertencia también indica que al considerar la administración a personas embarazadas, los proveedores de atención médica deben tener en cuenta el riesgo de exposición al virus del chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o neonato por la enfermedad causada por el virus del chikungunya en la persona embarazada.
Eficacia de la vacuna
La efectividad de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en Estados Unidos en individuos mayores de 18 años. En este estudio, la respuesta inmune de 266 participantes que recibieron la vacuna se comparó con la de 96 participantes que recibieron placebo. El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que se ha demostrado protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes del estudio de la vacuna alcanzaron este nivel de anticuerpos.
Características de la aprobación
Ixchiq fue aprobada mediante el camino de Aprobación Acelerada. Esta permite a la FDA aprobar ciertos productos para condiciones graves o que amenazan la vida basándose en evidencia de la efectividad de un producto que probablemente prediga beneficio clínico. En la evaluación de Ixchiq para aprobación acelerada, la evidencia de efectividad se basa en datos de respuesta inmune en participantes de ensayos clínicos. Como condición para la aprobación de Ixchiq, la FDA exige la realización de estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico.
Ixchiq recibió las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora y la solicitud fue otorgada Revisión Prioritaria. Además, la FDA otorgó al fabricante de Ixchiq un bono de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición busca incentivar el desarrollo de nuevos fármacos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.
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